ＥＤＣ臨床試験（技術書籍S1464）
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★ＥＤＣシステムを最大限に活用し､治験の質向上/スピードアップ/コスト削減に繋げる！ ★今後主流となる「臨床試験電子化」に対応するために…必見の一冊！ |
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S1464書籍 |
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《販売》企業研修協会 《発行》技術情報協会 |
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●発刊：２００８年５月 ●体裁：Ｂ５判 （１８２頁、上製本） ●定価：７３，５００円(税・送料込) |
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【執筆者（敬称略）】 |
■国立成育医療センター 石川 洋一 ■ワイス(株)
岩田 和泰 ■ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株)
江口 範 ■エーザイ(株) 川嶋 真司 ■東京大学医学部附属病院 木内 貴弘 ■(株)ＡＣＲＯＮＥＴ 小出 起美雅 ■アストラゼネカ(株) 古武 美保 ■(株)シーエーシー 三郎丸 清 ■(株)富士バイオメディックス 仙野 直美 ■バイエル薬品(株) 竹原 繁 ■(株)ＡＣＲＯＮＥＴ 樋口 澄則 ■九州保健福祉大学 日髙 宗明 ■ボストン・サイエンティフィック ジャパン(株) 藤本 浩 |
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＜内容項目＞ |
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第１章 ＥＤＣを使用した 臨床試験の立案、準備 第１節 医薬品臨床開発におけるＥＤＣ (概要) 1.治験をとりまく環境 2.治験依頼者とＥＤＣ 3.治験実施施設とＥＤＣ 第２節 ＥＤＣ導入におけるプロジェクトマネジメント 1.EDC推進体制 2.EDCでのプロジェクト・マネジメント 第３節 ＥＤＣシステムの採用／準備／開発 1.関連する規制要件 2.準備段階での留意点 3.ベンダーの選定 4.EDC開発時の留意点 第４節 治験実施施設への 対応、導入後の維持・管理 1.治験実施施設でのＥＤＣ実施環境の調査 2.治験実施施設への対応 3.導入後の維持・管理とバージョンアップへの対応 第５節 各業務担当者の位置付けと役割 1.データモニター 2.サイトモニター 3.データマネージャー 4.コーティング担当者 5.安全性担当者 6.EDC開発担当者 第６節 社内／社外トレーニングの要点と概略 1.社内トレーニング 1.1 サイトモニター 1.1.1 一般的なトレーニング 1.1.2 プロジェクトに特化したトレーニング 1.2 データモニター（DM担当者） 1.2.1 一般的なトレーニング 1.2.2 プロジェクトに特化したトレーニング 1.3 サポートスタッフ 1.3.1 一般的なトレーニング 1.3.2 プロジェクトに特化したトレーニング 2.医療機関（社外）へのトレーニング 2.1 研修方式のトレーニング （研究会でのトレーニング） 2.2 個別トレーニング （医療機関でのトレーニング） 第７節 ヘルプデスク 第２章 電子ＣＲＦ作成と データベースのセットアップ 第１節 電子ＣＲＦ作成上の留意点 1． 電子ＣＲＦと紙ＣＲＦの違い 1-1 ＣＲＦ記載要領＝ データ入力用マニュアルおよび ヘルプファイル作成 1-2 エディットチェックのプログラムの仕様書とその組込 1-3 問題症例の検討とその採否案の作成 2．電子ＣＲＦ作成の留意点 2-1 画面構成 2-2 １画面の変数の数 2-3 コードリスト 2-4 パフォーマンス，スピードを考慮したチェック数 2-5 計算項目の組み込み 第２節 データベースのセットアップ 1.モックアップの作成 2.データベース定義書 3.コードリストの作成 4.エディットチェック仕様書の作成 5.計算項目の仕様書の作成 6.ヘルプメッセージの作成 7.トレーニング資料などへのリンクの提供 8.被験者のサマリー情報や 進捗状況などのレポートの組み込み 第３章 ＥＤＣを使用した臨床試験の実施 第１節 データクリーニング手順 1.データチェックの種類 2.データモニタリングレビュー 3.ＳＤＶ（Source Data Verification：原資料との照合） 4.コーディング 5.データマネージャーによる データクリーニングとデータベースロック 第２節 電子症例報告書の保管 第３節 重篤な有害事象の報告 第４節 ＥＤＣ試験におけるＳＤＶの実際 第５節 ＥＤＣの活用 第４章 ＥＤＣシステム導入における 標準化への取り組み 1.これまでのＥＤＣを取り巻く状況（過去） 2.過去の日本におけるＥＤＣ（第一世代）の状況 2.1 私たちの試み 2.2 ＥＤＣ活用による恩恵とは何か 2.2.1 治験業務におけるＥＤＣの優位性について 2.2.1.1 治験の進捗状況が リアルタイムに把握可能であること 2.2.1.2 治験業務の変化 2.2.1.3 施設側にとって有益なシステム 2.2.2 ＥＤＣ利用による新たなメリット 2.3 ＥＤＣの問題点とは何か 2.3.1 治験開始時における企業の追加業務 2.3.2 ＥＤＣの条件設定に関する問題 2.3.2.1 入力画面上のロジカルチェックの設定 2.3.2.2 データ入力完了後ＣＲＦ修正に関する問題 2.3.3 治験実施計画書の変更の際に生じる問題 2.3.4 マネジメント上の問題 2.4 ＥＤＣの利用は、治験期間を短縮できたのか？ 3.将来に向けて（将来） 3.1 ＥＤＣの新たな目的 3.2 残された課題 4.まとめ |
第５章 統計解析を意識した ＥＤＣシステムの構築 統計解析を行う際にメリットを得る為にはＥＤＣシステムを作成する段階でどの様な点を考慮するべきかを考えたい。 1.EDCシステムのメリットとは 2.統計解析を意識したＥＤＣシステムの構築 2.1 データ構造 2.2 コードの設定 2.3 導出・加工変数 2.4 ロジカルチェック 2.5 進捗管理 3.逐次データレビューの必要性 第６章 ＥＤＣを使用した臨床試験の 適合性書面調査対応 1.EDCシステムの導入から試験終了までの 作業概要と作成される書類 1.1 ＥＤＣシステム導入時の作業 1.2 対象となる試験に特化した作業 1.3 作成される書類 2.書面調査前の当局とのやり取り 3.規制に対応する資料の整備、 書面調査持ち込み資料の選定 3.1 書面調査時の搬入資料（手持ち資料も含む） 3.2 その他 4.書面調査時のプレゼンテーション 4.1 プレゼンテーション資料の構成 5.書面調査時の審査内容 5.1 確認方法 5.2 確認内容 6.現時点での限界 第７章 製造販売後調査に おけるＥＤＣの活用 1.製造販売後調査における法規制等 1.1 ER/ES指針 1.2 厚生労働省令第４４号 1.3 推奨される規制要件上の対応 2.製造販売後調査における ＥＤＣシステムの要件と導入効果 2.1 製造販売後調査に特有の背景 2.2 製造販売後調査におけるＥＤＣシステムの要件 2.3 ＥＤＣに期待する効果と導入効果にあたえる要因 3.ＥＤＣ活用の実際 3.1 ＥＤＣ運用におけるＭＲの役割 3.2 調査票の回収から固定 3.2.1 調査票の回収 3.2.2 調査票の再調査 3.2.3 出力調査票への署名捺印入手 3.2.4 署名捺印入手後の再調査 3.3 ＤＭシステムとの連携 第８章 医療機関からみるＥＤＣの 問題点と活用のポイント 第１節 治験実施施設側における ＥＤＣ導入時の問題点とその解決方法 1.環境面の整備 2.人的・運用面の整備 2.1 現場スタッフの研修 2.2 効率的な入力 2.3 パスワード管理 2.4 ワークブック 3.SDV 4.EDCシステム導入後のメリット，デメリット 5.治験実施施設で入力しやすいシステムとは 6.電子カルテ情報の利用、電子カルテとの連動 7.英語入力のＥＤＣシステム 第２節 医療機関（CRC）から見た 治験の電子化とＥＤＣ活用のポイント 1.医療機関における治験の電子化とＥＤＣの動向 1-1 治験の電子化のメリット 1-2 製薬企業・規制当局・医療機関の動向 1-3 医療機関におけるＥＤＣの現状 2.医療機関におけるEDCの有用性 2-1 製薬企業から見たＥＤＣの有用性 2-2 医療機関におけるＥＤＣの有用性 3.医療機関におけるＥＤＣの問題点 3-1 ＥＤＣに向けた医療機関の体制の問題点 3-2 医療機関から見たＥＤＣの問題点 4.EDCと電子カルテの連携に向けて 4-1 望まれる電子カルテとＥＤＣとの連携 4-2 「電子カルテとＥＤＣとの連携」の 技術的な問題の解決に向けて 4-3 医師主導治験での 電子カルテとＥＤＣとの連携の試行経験 第３節 ＥＤＣにおけるＣＲＦ作成と活用のヒント 1.EDCの現状について 2.EDC導入と準備について 2.1 医療機関側の現状 2.2 導入準備 3. 現時点で考えられるＥＤＣのメリット・デメリット 4.EDC活用のノウハウを考える 4.1 アンケート結果より 5.今後の取り組み方 5.1 英語のＥＤＣの問題 5.2 安全管理に対する意識 第９章 今後治験 IT化に向けた動きとＥＤＣ 第１節 現状のＥＤＣの問題点と標準化の必要性 第２節 ＣＤＩＳＣ標準の現況と今後 第３節 医療分野の データ交換標準の動きとＣＤＩＳＣ標準 第４節 ＣＤＩＳＣ標準によるＥＤＣ |
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■本書のポイント■ ★海外ではスタンダードになりつつあるが、国内ではまだそこまで定着していない…→その原因を解決する！国際化に必須！ ◎ＥＤＣの立上げから実施までの業務フロー ・推進体制、プロジェクトマネジメント ・ベンダーの選定 ・各業務担当者の役割、位置付け ・社内と医療機関におけるトレーニングの要点 ・ヘルプデスクの設置 ・電子ＣＲＦの作成 ・データベースのセットアップ ・プロトコール記述と変更の際の問題点 ・データクリーニング手順 ・電子症例報告書の保管 ・重篤な有害事象の報告 ・ＳＤＶの実際 ◎治験のＩＴ化とＥＤＣにおける「標準化」の動向 ◆ ＣＤＩＳＣ標準の最新動向 -ＣＤＩＳＣ標準におけるＥＤＣ- ◆ ＥＤＣと電子カルテの連携 ◆ ＥＤＣ標準化に向けた製薬企業の取り組み ◎各場面におけるＥＤＣ活用の実際 ◆ 適合性調査書面調査への対応 ・EDCにおいて作成される資料、搬入資料、書面調査時のプレゼンテーション ◆ 製造販売後調査におけるＥＤＣ活用 ・特有の問題とは？ 導入するメリットは？ ・ＭＲの役割、調査票の回収から固定 ◆ 統計解析でメリットを得る為のシステム構築 ・データ構造、ロジカルチェック、逐次データレビューの必要性 ◎医療機関(ユーザー)から見たＥＤＣの利用と問題点 ◆ ＥＤＣは使用者側にとって必ずしも使い勝手のよいものとは限らない →入力する側にとってどのようなシステムが使いやすく、タイムリーかつ正確な入力に結び付くのか？ ・その他、英語のＥＤＣ、情報セキュリティーの問題など |
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